作为医用电气安全的基础标准，IEC 60601-1第二版曾对中国医疗器械监管和百姓用械安全起到了积极的作用。IEC 60601-1第三版将于2012年6月起在欧盟等发达国家开始实施。本文从第三版与第二版的主要差别出发，并结合中国医疗器械监管体系、制造业的现状，揭示了IEC 60601-1第三版在中国实施可能存在的问题，提出了相应的建议。