本文着重介绍国际医疗器械法规论坛（IMDRF）推行的医疗器械单一审核方案（MDSAP），包括第三方审核机构的认定、审核的准则、审核周期、审核模式、审核报告和不符合分类，以及审核项目进展，参与国对MDSAP认可状况，并分析MDSAP项目推进过程中的问题，为我国医疗器械第三方审核提供借鉴。